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Anämie

Unter Anämie, umgangssprachlich Blutarmut, versteht man eine Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten zum Transport von Sauerstoff im Blut) und des Hämoglobinwertes.

Ursächlich für eine Anämie sind:

  1. gestörter Erythrozytenaufbau
  2. beschleunigter Erythrozytenabbau
  3. starke Blutverluste

Bei Erkrankungen der Nieren kann der Mangel an Erythropoetin - einem Hormon, das die gesunde Niere als Reaktion auf Sauerstoffmangel herstellt - dazu führen, dass die Entwicklung von Vorläuferzellen der Erythrozyten im Knochenmark gehemmt ist.

Zur Behandlung der Anämie wird seit 20 Jahren ein biotechnologisch hergestelltes Erythropoetin eingesetzt. Mit Ablauf der relevanten Patente sind seit 2007 erstmalig Biosimilars in der Europäischen Union nach Kriterien der Europäischen Zulassungsbehörde zugelassen und im Einsatz.

Biosimilars ist einer von der EMEA geprägter Begriff für Nachbauten von komplexen, biotechnologisch hergestellten Proteinwirkstoffen - im Unterschied zu chemisch hergestellten Generika. Sie ähneln dem Originalpräparat sehr stark, können aber nicht identisch sein. Daher muß in einem umfassenden, dem Originalpräparat vergleichbaren Entwicklungs- und Zulassungsprogramm die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit belegt werden.

Die EMEA hat strenge Richtlinien erlassen für die Zulassung von Biosimilars. Umgangssprachlich genannte "biosimilars" als Nachahmerprodukte, wie sie in Fernost und Südamerika auf dem Markt sind, konnten bislang diese Zulassungsanforderungen nicht erfüllen.

ABSEAMED® ist das erste von der EMEA zugelassene Biosimilar Epoetin alfa und steht für "A BioSimilar Epoetin Alfa von MEDICE".